Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 19 февраля 2010 года N 54
О временном порядке функционирования автоматизированной системы "Гермес"
В целях обеспечения информационной открытости деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций и во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.10.2009 N 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти"
приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 10 марта 2010 года до обеспечения возможности для заявителей в целях получения государственных услуг (функций) представлять документы в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) прилагаемый Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Гермес" (далее - Порядок).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А.Власова.
Руководитель
С.А.Данкверт
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 февраля 2010 года N 54
Временный порядок
функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, "Гермес" Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
I. Общие положения
1. Настоящий Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, "Гермес" Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - система "Гермес") определяет процедуру приема заявлений и документов соискателей лицензий для получения ими лицензий на осуществление производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, при помощи автоматизированной системы лицензирования.
2. Система "Гермес" представляет собой механизм, позволяющий хозяйствующим субъектам (соискателю лицензии) направлять в Россельхознадзор заявления и документы (далее - комплект документов), в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, а так же прослеживать прохождение этапов лицензирования.
3. Система "Гермес" призвана обеспечить информационную открытость деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций.
4. Работа по функционированию системы "Гермес" организуется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17.10.2009 N 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти".
Работу в системе "Гермес" организует и осуществляет Управление ветеринарного надзора Россельхознадзора. В территориальных управлениях Россельхознадзора указанную работу в системе "Гермес" осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять лицензирование.
5. Требования настоящего Порядка распространяются на центральный аппарат и территориальные управления Россельхознадзора.
6. Электронный адрес системы "Гермес": http://www.fsvps.ru/germes.
II. Порядок функционирования системы "Гермес"
7. Заявление представляется в электронном виде согласно прилагаемым формам.
8. Документы, направленные в электронном виде, представляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов, представляется в соответствии с действующим законодательством.
9. Процедура получения лицензии при помощи системы "Гермес" состоит из следующих этапов:
- регистрация заявления и комплекта документов исполнителем;
- проверка комплектности документов, полноты и достоверности сведений;
- проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и соответствия направленных в электронном виде документов оригиналам;
- принятие решения о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии;
- рассмотрение документов Комиссией Россельхознадзора;
- внесение сведений о предоставленной лицензии в Реестр лицензий и оформление документа, подтверждающего наличие лицензии.
10. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора проверяет поступление заявлений с комплектом документов не реже одного раза в два рабочих дня.
11. Прохождение каждого из этапов лицензирования при помощи системы "Гермес" отражается на шкале прохождения заявки.
12. Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий проводится путем выездной проверки. Проверка соответствия направленных в электронном виде документов осуществляется путем представления заявителями оригиналов документов в ходе проверки. Результаты проверки отражаются в акте проверки.
III. Порядок внесения сведений в систему "Гермес"
13. Сведения в систему "Гермес" вносятся автоматически при регистрации поступившей заявки. В случае успешного добавления заявки в систему "Гермес", она становится доступной исполнителям центрального аппарата Службы, либо соответствующего территориального управления Россельхознадзора.
14. Информация о завершении каждого из этапов лицензирования вносится ответственным исполнителем в систему "Гермес" с помощью заполнения специальных окон.
15. В случае предоставления не полного комплекта документов, неполноты представленных сведений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет соискателя лицензии по электронной почте о необходимости предоставления недостающих документов и сведений в срок до 3 рабочих дней. В случае непредоставления недостающих документов и сведений, комплект документов дальнейшему рассмотрению не подлежит.
16. Дата и номер акта проверки вносятся в соответствующие графы.
IV. Порядок принятия решений о предоставлении лицензии в системе "Гермес"
17. В случае установления несоответствия электронных документов оригиналам или отказе заявителя предоставить оригиналы документов, Россельхознадзор принимает решение об отказе в выдаче лицензии.
18. В случае наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации и/или несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям в предоставлении лицензии отказывается.
19. Принятие решения руководством Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется на основании полного достоверного комплекта документов и наличия возможности соблюдения соискателем лицензий лицензионных требований и условий, предусмотренных действующим законодательством. Уведомление о принятом Россельхознадзором решении направляется заявителю по электронной почте.
V. Порядок формирования реестра лицензий в системе "Гермес"
20. Реестр лицензий формируется автоматически. Сведения, содержащиеся в реестре формируются в соответствии с действующим законодательством и находятся в общем доступе на официальном сайте Россельхознадзора.
Приложение 1
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, предназначенных для животных
N | Название | ||||
1 | Полное наименование | ||||
2 | Сокращенное наименование | ||||
3 | Фирменное наименование | ||||
4 | Организационно-правовая форма | ||||
5 | Юридический адрес | ||||
6 | Место нахождения, фактический адрес | ||||
7 | Адреса мест осуществления деятельности | ||||
8 | Телефон/факс | ||||
9 | Электронный адрес | ||||
10 | ОГРН | ||||
11 | Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ | ||||
12 | ИНН | ||||
13 | Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | ||||
14 | Заявление о предоставлении лицензии с приложением(-ями) | ||||
15 | Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений | ||||
16 | Копии учредительных документов | ||||
17 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил | ||||
18 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении лицензии | ||||
19 | Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств | ||||
20 | Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить | ||||
21 | Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств | ||||
22 | Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств | ||||
23 | Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории | ||||
_______________
* Поля обязательные для заполнения выделены красным цветом.
** Коллекция файлов - представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично.
Приложение 2
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
N | Название | ||||
1 | Полное наименование | ||||
2 | Сокращенное наименование | ||||
3 | Фирменное наименование | ||||
4 | Организационно-правовая форма | ||||
5 | Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | ||||
6 | Юридический адрес | ||||
7 | Место нахождения фактический адрес | ||||
8 | Адреса мест осуществления деятельности | ||||
9 | Телефон/факс | ||||
10 | Электронный адрес | ||||
11 | ОГРН | ||||
12 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП) | ||||
13 | ИНН | ||||
14 | Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | ||||
15 | Заявление о предоставлении лицензии с приложением | ||||
16 | Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений и оборудования | ||||
17 | Копии учредительных документов | ||||
18 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил | ||||
19 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии | ||||
20 | Документы, подтверждающие наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств высшего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет | ||||
21 | Документы, подтверждающие наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования | ||||
22 | Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования у работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств | ||||
24 | Сертификат специалиста | ||||
_______________
*Поля обязательные для заполнения выделены красным цветом.
**Коллекция файлов - представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично.
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Россельхознадзора
www.fsvps.ru (сканер-копия)
по состоянию на 24.03.2010
