Материал № 5-807/2014
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
23 октября 2014 года г. Томари<АДРЕС>
Мировой судья судебного участка № 16 Сахалинской области Захаров А.В., с участием лица, привлекаемого к административной ответственности Иванова О.Н., помощника прокурора Томаринского района Кустова А.Н., при секретаре судебного заседания Собяниной Е.И., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении должностного лица
ИВАНОВА О.Н., <ДАТА2> рождения, уроженца г. <АДРЕС>, <ОБЕЗЛИЧЕНО> зарегистрированному и фактически проживающему по адресу: <АДРЕС>,
УСТАНОВИЛ:
24 сентября 2014 года прокурором <АДРЕС> района в отношении должностного лица - и.о. главного врача <ОБЕЗЛИЧЕНО> (<ОБЕЗЛИЧЕНО>Иванова О.Н. вынесено постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, из которого следует, что прокуратурой района в ходе проведенной 20.08.2014 проверки соблюдения <ОБЕЗЛИЧЕНО> лицензионных требований, предъявляемых к розничной продаже лекарственных средств, выявлены следующие нарушения в <ОБЕЗЛИЧЕНО> ГБУЗ<ОБЕЗЛИЧЕНО> расположенном по адресу: <АДРЕС>:
- в нарушение требований п.п. «Г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании № 1081), п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (далее по тексту - Правила отпуска лекарственных средств), раздела 02.04.02 Приказа Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», отпуск лекарственных препаратов «Таблетки от кашля», «Метронидазол», «активированный уголь», «Анальгин» и «Фуразолин» осуществляется без инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей; - в нарушение п.п. «З» п.5 Положения о лицензировании № 1081, п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздавсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств), лекарственные препараты, в которых указаны условия хранения до 25градусов Цельсия, фактически хранятся при температуре 26 градусов Цельсия. Производителем для сохранения физико-химических свойств препарата «Виферон» суппозитории ректальные установлены условия хранения при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, для препарата «Нистатин», мазь для наружного применения - не выше 5 градусов Цельсия. Фактически препараты хранятся при температуре 15 градусов Цельсия; - в нарушение п.п. «З» п. 5 Положения о лицензировании № 1081, п. 7, 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, отсутствуют журнал регистрации температурного режима, журнал учета сроков годности, карантинная зона лекарственных средств с истекшим сроком годности; - в нарушение п.п. «З» п.5 Положения о лицензировании № 1081, п. 4.16 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» от 10.04.2002 № 15, хранениеиммунопрепаратов происходит в одном холодильнике с другими лекарственными средствами.
В связи с чем, в действиях <ОБЕЗЛИЧЕНО> Иванова О.Н., по мнению прокурора, усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. Правонарушение выявлено прокурором 20.08.2014, местом его совершения является место нахождения <ОБЕЗЛИЧЕНО> - <АДРЕС> области.
В судебном заседании Иванов О.Н. вину в совершении административного правонарушения признал полностью, суду показал, что в настоящее время приняты меры по устранению выявленных нарушений лицензионных требований.
Помощник прокурора Кустов А.Н. поддержал постановление, просил привлечь юридическое лицо к административной ответственности и назначить наказание в соответствии с санкцией статьи.
Выслушав объяснения лица привлекаемого к административной ответственности Иванова О.Н., заключение помощника прокурора, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены такие требования, как наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля; иные требования, установленные федеральными законами.
Положение о лицензировании № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, определен в Приложении к Положению о лицензировании № 1081, в соответствии с которым, к данному виду деятельности относятся в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения относятся, в том числе: хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. В силу п.п. «Г» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081,лицензионными требованиями для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения является соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
Согласно п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
В соответствии с разделом 02.04.02 отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2011 № 88, инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата. Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико - фармакологической статьи лекарственного препарата. В силу п.п. «З» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081, лицензионнымитребованиями для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения являются, соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пунктам 3, 7, 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно части 2 статьи 19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Объектом посягательства данного правонарушения является порядок государственного управления. Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности при отсутствии или лишении лицензии либо в нарушении условий, предусмотренных лицензией. Субъектами ответственности могут быть граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица. С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как умышленно, так и по неосторожности
Как установлено судом, <ОБЕЗЛИЧЕНО> зарегистрировано в качестве юридического лица, поставлено на учет в налоговом органе по месту нахождения.
<ОБЕЗЛИЧЕНО> согласно Уставу, является государственным некоммерческим бюджетным учреждением <АДРЕС> области, созданным для осуществления деятельности в области здравоохранения.
В силу пункта 3.1 Устава, предметом деятельности учреждения является деятельность больничных учреждений широкого профиля и специализированных, предоставление медицинских услуг. При этом, согласно пунктам 3.2.6., 3.5.5. Устава, фармацевтическая деятельность является одним из видов деятельности, осуществляемых учреждением.
На осуществление данного вида деятельности <ОБЕЗЛИЧЕНО> выдана лицензия <НОМЕР> от 07 марта 20013 года.
Местом нахождения юридического лица является адрес: <АДРЕС>
В своем составе учреждение имеет <ОБЕЗЛИЧЕНО>), расположенный по адресу: <АДРЕС>.
20 августа 2014 года прокуратурой <АДРЕС> района была проведена проверка соблюдения лицензионных требований в указанном подразделении <ОБЕЗЛИЧЕНО> в ходе которой выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных п.п. «Г», «З» п. 5 Положения о лицензировании, которые выразились в следующем:
- отпуск лекарственных препаратов «таблетки от кашля», «Метронидазол», «активированный уголь», «Анальгин» и «Фуразолин» осуществляется без инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей;
- лекарственные препараты, в которых указаны условия хранения до 25 градусов Цельсия, фактически хранятся при температуре 26 градусов Цельсия. Установленные производителем условия хранения для препарата «Виферон» суппозитории ректальные - при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, для препарата «Нистатин», мазь для наружного применения - не выше 5 градусов Цельсия, не соблюдаются. Фактически препараты хранятся при температуре 15 градусов Цельсия;
- отсутствуют журнал регистрации температурного режима, журнал учета сроков годности, карантинная зона лекарственных средств с истекшим сроком годности.
При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что лицензиатом - юридическим лицом <ОБЕЗЛИЧЕНО> допущено нарушение требований, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпунктов «Г», «З» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.
Согласно статье 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением, либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.
В соответствии с Примечанием к статье 2.4 КоАП РФ, под должностными лицами понимаются лица-руководители и другие работники иных организаций, совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций, в результате чего несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.
Согласно приказу <НОМЕР> от 04.08.2014 исполнение обязанностей главного врача <ОБЕЗЛИЧЕНО> возложено на <ОБЕЗЛИЧЕНО> - Иванова О.Н.
В период проведения проверки - 20.08.2014, обязанности <ОБЕЗЛИЧЕНО> исполнял Иванов О.Н., что подтверждается табелем учета рабочего времени за август 2014 года.
Как следует из Устава <ОБЕЗЛИЧЕНО> должностной инструкции <ОБЕЗЛИЧЕНО> <НОМЕР> от 30.04.2010, <ОБЕЗЛИЧЕНО> является единоличным исполнительным органом Учреждения, осуществляет текущее руководство деятельностью Учреждения, распоряжается имуществом Учреждения, определяет и утверждает структуру, его штатный и квалификационный состав, принимает на работу и увольняет с работы работников, издает приказы, распоряжения и дает указания, обязательные для всех работников, утверждает годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс, финансовый план и внесение в него изменений.
То есть, исполняя обязанности <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО> Иванов О.Н. был наделен как организационно-распорядительными, так и административно-хозяйственными полномочиями, в связи с чем, был обязан соблюдать действующее законодательство, в том числе при осуществлении видов деятельности, подлежащих лицензированию, а так же контролировать исполнение со стороны подчиненных ему лиц действующего законодательства РФ.
Таким образом, суд приходит к выводу, что своим бездействием Иванов О.Н. совершил административное правонарушение, предусмотренное ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.
Место совершения правонарушения: <АДРЕС> - место расположения подразделения юридического лица - ФАП.
Время совершения правонарушения: 20.08.2014 - дата выявления нарушения сотрудниками прокуратуры.
Вина Иванова О.Н. в совершенном правонарушении подтверждается следующими доказательствами:
- постановлением о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 24.09.2014;
- актом проверки от 20.08.2014;
- Уставом <ОБЕЗЛИЧЕНО>
- лицензией <НОМЕР> от 07.03.2013,
- приказом <НОМЕР> от 04 августа 2014 года;
- должностной инструкцией <ОБЕЗЛИЧЕНО>;
- табелем учета рабочего времени за август 2014 года;
- письменными и устными объяснениями лица, привлекаемого к административной ответственности Иванова О.Н.
Оценивая исследованные доказательства в соответствии со статьей 26.11 КоАП РФ, суд признает их допустимыми, достоверными и достаточными для принятия решения по делу. Постановление о возбуждении производства об административном правонарушении вынесено уполномоченным лицом - прокурором, в пределах предоставленных ему полномочий, в соответствии со статьей 28.4 КоАП РФ, все обязательные реквизиты в нем указаны. Права Иванову О.Н. разъяснены.
Оснований, предусмотренных КоАП РФ, влекущих освобождение юридического лица от административной ответственности, по делу не имеется.
При назначении наказания, суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, принимает во внимание данные о лице, привлекаемом к административной ответственности, основывается на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.
В соответствии со ст. 1.2 КоАП РФ, задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.
В соответствии с ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.
Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность, в соответствии со ст. ст. 4.2, 4.3 КоАП РФ не установлено.
Усматривая в действиях должностного лица Иванова О.Н. состав правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, принимая во внимание, что правонарушение совершено впервые, после выявления нарушения предприняты меры для устранения выявленных нарушений, суд считает возможным назначить наказание в виде предупреждения.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.1, 29.5-29.10 КоАП РФ, суд
ПОСТАНОВИЛ:
ИВАНОВА О.Н., <ДАТА2> рождения, уроженца г. <АДРЕС>, <ОБЕЗЛИЧЕНО> по медицинскому обеспечению населения государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Томаринская центральная районная больница», зарегистрированному и фактически проживающему по адресу: <АДРЕС> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ и подвергнуть его административному наказанию в виде предупреждения.
Настоящее постановление по делу об административном правонарушении может быть опротестовано прокурором, а также обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1.-25.5. КоАП РФ, а также должностным лицом, уполномоченным в соответствии со статьей 28.3. КоАП РФ составлять протокол об административном правонарушении, в Томаринский районный суд Сахалинской области через мирового судью судебного участка № 16 Томаринского района Сахалинской области в течение 10-ти суток со дня вручения или получения копии постановления.
Копию настоящего постановления по делу об административном правонарушении направить Иванову О.Н., прокурору Томаринского района.
Мировой судья А.В. Захаров
