Дело № 3-141/2014
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
г. Челябинск 16 июня 2014 года
Мировой судья судебного участка № 7 Советского района города Челябинска Чучайкина Т.Е., при секретаре Шишигиной Я.О., рассмотревв открытом судебном заседании в помещении судебного участка дело об административном правонарушении по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ в отношении
Кузнецовой М.Б. «Персональные данные»;
у с т а н о в и л :
<ДАТА2> при проверке ООО РЦ «<ОБЕЗЛИЧЕНО>»осуществления фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: г.Челябинск, <АДРЕС> А, выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, осуществляемой по лицензии <НОМЕР> от <ДАТА3>, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от <ДАТА4> <НОМЕР>, а именно, пп. «з» пункта 5 ,что выразилось в следующем:
1. в нарушение пунктов 3, 29 и 42 правил хранения лекарственных средств, утвержденных, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия влаги, а именно требующих хранения «в сухом месте» согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке ( сухое место -это влажность не более 40% в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХII издания): в помещении хранения лекпрепаратов при относительной влажности воздуха 50% согласно показаниям гигрометра психрометрического типа ВИТ-1 заводской номер № б 187, поверенного в установленном порядке, хранятся следующие лекарственные препараты, требующие хранения в «сухом месте»: - Глицин табл. №50; серия 3341213, срок годности до 01.2017 (производитель: Биотика; peг. номер: ЛСР-001431/07) - 30 упаковок; - таб. Цинаризин № 50; серия 080713, срок годности до 07.2016 (производитель: Софарма; рег. номер: ЛСР- 005782/10) - 7 упаковок; - таб. Вазонит № 20; серия ЗК176А, срок годности до 09.2018 (производитель: Ланахер; peг. номер: П № 013693/01) - 3 упаковки; - таб. Церетон № 28; серия 230813, срок годности до 06.2016 (производитель: Сотекс; peг. номер: ЛСР-005608/09) - 2 упаковки; - таб. Пирацетам 200 мг № 60; серия 211013, срок годности до 11.2016 (производитель: Марбиофарм, peг. номер: П №000377/01) - 5 упаковок и др.; в торговом зале в котором также хранятся лекпрепараты, при относительной влажности воздуха 64% согласно показаниям гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 заводской номер № б 242, поверенного в установленном порядке, хранятся следующие лекарственные препараты, требующие хранения в «сухом месте»: - Нурофен табл. №8; серия AR026, срок годности до 03.2016 (производитель: Рекет Бенкизер; peг. номер: П №013012/01) - 2 упаковки; - таб. Цитрамон № 10; серия 1221213, срок годности до 01.2018 (производитель: Уралбиофарм; per. номер: - 002640/01) - 10 упаковок; - таб. Анальгин № 10; серия 60214, срок годности до 03.2019 (производитель: Ирбитский ХФЗ; per. номер: № 003134/01) - 4 упаковки; - таб. Трависил № 16; серия 3115, срок годности до 09.2018 (производитель: Плетхико Фармасьютикалз; per. номер: П 011223/01) - 4 упаковки; - таб. Лоратадин штади № 10; серия 040713, срок годности до 07.2016 (производитель: Штади; per. номер: № 001956/01) - 12 упаковок и др; Согласно показаниям, внесенным в журналы учета параметров воздуха в торговом зале и помещении хранения (материальной) в аптечном пункте влажность в апреле 2014 г. от 52% до 68%. 2. В нарушение пунктов 3, 26 и 42 правил хранения лекарственных средств, утвержденных, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, а именно в торговом зале на открытом стеллаже напротив стеклянной входной двери, пропускающей направленный свет, находятся препараты, требующие хранения в защищенном от света месте согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке: - Назол беби 15 мл; серия 2К008, срок годности до 11.2014 (производитель: Сагмел Инк; peг. номер: П 016016/01)- 1 флакон; - Назол кидс 15 мл; серия 2G00007, срок годности до 07.2014 (производитель: Сагмел Инк; peг. номер: ЛС 000541) - 2 флакона; - Пиносол спрей 10 мл; серия 680812, срок годности до 07.2015 (производитель: Зентива; peг. номер: ЛСР 005405/08) - 2 флакона; - Пиносол к-ли 10 мл; серия 3250513, срок годности до 04.2016 (производитель: Зентива; peг. номер: ЛСР 0157681/03) - 3 флакона; - Санорин спрей 10 мл; серия ЗА0761011, срок годности до 10.2015 (производитель: Тева; peг. номер: П 01463/02) - 3 флакона; - Санорин к-ли 10 мл; серия ЗД0670113, срок годности до 03.2017 (производитель: Тева; peг. номер: И 011463/03) - 3 флакона; - таб. Релцер № 20; серия 01112097, срок годности до 08.2015 (производитель: ГленМарк; peг. номер: ЛСР- 007307/08) - 1 упаковка; - Релцер сироп 180 мл; серия 01111640, срок годности до 06.2015 (производитель: ГленМарк; peг. номер: ЛС- 000236) - 1 флакон - Стопангин аэрозоль 30 мл; серия ЗА0520613, срок годности до 06.2015 (производитель: Тева; peг. номер: П- 014966/02) - 1 флакон
Кузнецова М.Б. в судебном заседании с протоколом об административном правонарушении согласилась, пояснила, после проведенной проверки нарушения были устранены. Неоднократно до проведения проверки обращалась к руководителю с вопросом о необходимости установки кондиционера. После проверки для поддержания необходимой влажности в помещении был установлен кондиционер. Для защиты лекарственных препаратов от света ими была наклеена на стекло входной двери светоотражающая пленка, кроме того, лекарственные препараты перенесены в другое место.
Исследовав материалы дела об административном правонарушении, мировой судья считает, что виновность Кузнецовой М.Б. нашла свое подтверждение и подтверждается актом проверки <НОМЕР> от <ДАТА6>(л.д.9-12); протоколом об административном правонарушении от <ДАТА6>(л.д.5-7), справкой (л.д.13-18), выкопировками из журналов влажности в торговом зале, в материальной комнате (л.д.19,20), выпиской из ЕГРЮЛ (л.д.30-34), копиями инструкций медицинских препаратов (л.д. 35-57), трудовым договором, с дополнениями, должностной инструкцией (л.д.58-62), и др .
Указанные выше нормативно-правовые акты устанавливают требования в области лицензируемой деятельности, приняты соответствующими органами государственной власти и направлены на охрану интересов государства и граждан в сфере обеспечения охраны жизни и здоровья граждан.
Согласно пп. «з» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Из п. 3, 29,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н следует, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Пунктом 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н предусмотрено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.
На основании должностной инструкции заведующая аптечным пунктом Кузнецова М.Б. ответственна за соблюдение правил хранения лекарственных препаратов(л.д.58).
Исследовав все доказательства в их совокупности, мировой судья считает, что вина Кузнецовой А.Б. в совершении административного правонарушения доказана, ее действия правильно квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При рассмотрении административного протокола к смягчающим, административную ответственность обстоятельствам следует отнести признание вины.
Отягчающие, административную ответственность обстоятельства, не установлены.
При назначении наказания мировой судья учитывает характер и тяжесть совершенного административного правонарушения, личность виновного.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.10 и 29.11 КоАП РФ, мировой судья
п о с т а н о в и л :
Заведующую аптечным пунктом Общества с ограниченной ответственностью Региональный Центр «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Кузнецову М.Б. признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.
Сумму штрафа перечислить по следующим реквизитам:
Банк получателя платежа: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области Получатель: УФК по Челябинской области (Министерство здравоохранения Челябинской области) ИНН: 745 313 5827, Счет получателя 401 018 104 000000 10801, БИК: 047 501 001, КПП: 745 301 001, КБК: 016 1 16 90040 04 0000 140 ОКТМО: 757 01 000.
Разъяснить Кузнецовой М.Б., что неуплата административного штрафа в течение шестидесяти дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток (ч.1 ст. 20.25 КоАП РФ).
Квитанция об уплате штрафа предоставляется на судебный участок.
Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения копии постановления в Советский районный суд через мирового судью, вынесшего постановление.
Мировой судья Чучайкина Т.Е.
