Дело № 5-282 /2014
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
19 июня 2014 года
г. Саратов, ул. Большая Садовая, д. 158, к. 522
Мировой судья судебного участка № 2 Фрунзенского района г. Саратова Ряпухина Е.А.,
при секретаре Григорян Н.С.,
с участием представителя прокуратуры Фрунзенского района г. Саратова ,
представителя Семенцовой М.С.,
Андросовой М.А.,
рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч. 2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении <ОБЕЗЛИЧЕНО> - Андросовой <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, уроженки <АДРЕС>, проживающей по адресу: <АДРЕС>
У С Т А Н О В И Л:
Андросова М.А. осуществляла медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах.
В рамках проверки по обращению Тугушевой Н.Р. о нарушении санитарно-эпидемиологического законодательства <ДАТА3> <ОБЕЗЛИЧЕНО> Евдокимовой М.А., специалистом-экспертом территориального отдела Управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области в г.СаратовеТурдаковой Л.А<ФИО2>, помощником прокурора Фрунзенского района г. Саратова Медведевым Р.А. проведено обследование <ОБЕЗЛИЧЕНО> по адресу: <АДРЕС> в присутствии <ОБЕЗЛИЧЕНО><ОБЕЗЛИЧЕНО> Андросовой М.А.
Установлено, что <ОБЕЗЛИЧЕНО> допущены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
В клинико-диагностической лаборатории используется с истекшим сроком годности следующие лекарственные средства:
- очищающий раствор <ОБЕЗЛИЧЕНО> для гематологического анализатора с истекшим сроком годности до апреля 2014 г. в количестве 17 штук;
- изотонический раствор <ОБЕЗЛИЧЕНО> для гематологического анализатора с истекшим сроком годности до апреля 2014 г. в количестве 9 штук (20 литров в каждой);
- раствор натрия хлорид 0,9%, емкостью 200 мл, в количестве 2 штуки с истекшим сроком годности (годен до 10.2013г.);
- полоски индикаторные для определения крови в кале <ОБЕЗЛИЧЕНО> с истекшим сроком годности до ноября 2013г. в количестве 2 штуки;
- сухая смесь <ОБЕЗЛИЧЕНО> pH 6.8-7.2 для приготовления раствора - 8 флаконов, с истекшим сроком годности до ноября 2013 г.;
- лизирующий раствор для анализатора крови 5 флаконов по 1 литру, с истекшим сроком годности до октября 2013 г.;
- раствор натрия цитрата 3 флакона по 1 литру, с истекшим сроком годности до <ДАТА4> г.;
- порошок Трион «Б» для полоскания капилляров (отсутствует дата производства, конечный срок годности и производитель) - 1 штука;
- азопирам СК (для проведения контроля качества предстерилизационной очистки ) - 2 флакона с истекшим сроком годности до февраля 2013 г.;
- метиленовый синий для окрашивания мазков с истекшим сроком годности до марта 2014г. - 2флакона;
- натрий азотнокислый с истекшим сроком годности до <ДАТА5> 1 флакон (1кг.);
- набор реагентов (сыворотка для диагностики сифилиса контрольная с истекшим сроком годности до апреля 2012г., 20 ампул). Нарушены условия хранения, на упаковке указано: хранить при температуре от 2 до 8 гр.С., хранится при комнатной температуре 25 гр.С.;
- помещение для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации отсутствует и не хранится в течении одного года, не считая текущего;
- стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010.№1221н;
- хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);
- в организации не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременным использованием лекарственных средств с ограниченным сроком годности не осуществляется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности, либо журналов учета срока годности;
- при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности допускается хранение не в отдельно выделенной и обозначенной (карантинной) зоне от других групп лекарственных средств;
- допускается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) в организации не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской ) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации;
Вышеперечисленные нарушения свидетельствуют о нарушении требований ст.24, 29 Федерального закона от <ДАТА6> <НОМЕР>-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.46 Федерального закона от <ДАТА7> №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.4 раздела II главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.п.1,3,7,10,11,12,32 «Правил хранения лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава РФ от <ДАТА8> <НОМЕР>).
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности <НОМЕР> от <ДАТА9>, выданной Министерством здравоохранения Саратовской области <ОБЕЗЛИЧЕНО>
В соответствии с подпунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от <ДАТА10> «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации, установлен Постановлением Правительства РФ от <ДАТА11> <НОМЕР> "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
В соответствии с п.п. 1,3 ч.1 ст. 100 Федерального закона от <ДАТА17> <НОМЕР> «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» право на осуществление медицинской деятельности в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста. Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (профессиональной переподготовки) и при наличии сертификата врача.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА12> <НОМЕР>
"Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристикидолжностей работников в сфере здравоохранения" требованиями к квалификации врача лабораторной диагностики являются: высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биофизика", "Медицинская биохимия", "Медицинская кибернетика". Интернатура или (и) ординатура по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" или профессиональная переподготовка при наличии одной из основных специальностей и (или) специальности, требующей дополнительной подготовки, сертификат специалиста по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", без предъявления требований к стажу работы.
Прокуратурой Фрунзенского района г.Саратова установлено, что на момент проверки на должности врача клинической лабораторной диагностики детской поликлиники осуществляла деятельность <ФИО3>
Согласно выписке из приказа <ОБЕЗЛИЧЕНО> Андросовой М.А. <НОМЕР> от <ДАТА13> <ФИО3> в порядке перевода принята на должность врача клинической лабораторной диагностики в поликлиническое отделение с <ДАТА14>
Установлено, что <ФИО3> имеет высшее образование по квалификации «учитель биологии» по специальности «Биология» (окончила в 2012 году ФГБОУ ВПО «Саратовский государственный университет им. Н.Г. Чернышевского»). <ФИО3> прошла профессиональную переподготовку по клинической лабораторной диагностике с 9 сентября 2013 года по 28 декабря 2013 года в <ОБЕЗЛИЧЕНО>.
Вопреки требования п.п. 1,3 ч.1 ст. 100 Федерального закона от <ДАТА17> <НОМЕР> «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», вышеназванного Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА12><НОМЕР> "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристикидолжностей работников в сфере здравоохранения" осуществляя деятельность в должности врача клинической лабораторной диагностики, <ФИО3> не имеет высшего профессионального образования по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биофизика", "Медицинская биохимия", "Медицинская кибернетика". Интернатура или (и) ординатура по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" или профессиональной переподготовки при наличии одной из основных специальностей и (или) специальности, требующей дополнительной подготовки.
Кроме того, <ФИО3> в нарушение указанных норм осуществляет деятельность в вышеуказанной должности, не имея сертификата специалиста.
В соответствии с подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково), утвержденного постановлением Правительства РФ от <ДАТА19> <НОМЕР>, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
Согласно пункту 5 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии.
Таким образом, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково), утвержденного постановлением Правительства РФ от <ДАТА19> <НОМЕР> установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельностиявляются соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
Вышеперечисленные нарушения требований ст.24, 29 Федерального закона от <ДАТА6> <НОМЕР>-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.46 Федерального закона от <ДАТА7> №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.4 раздела II главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.п.1,3,7,10,11,12,32 «Правил хранения лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава РФ от <ДАТА8> <НОМЕР>), выявленные в ходе совместной проверки <ДАТА3> специалистами территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области в г. Саратове и прокуратурой района свидетельствуют о нарушении порядков оказания медицинской помощи, что является нарушением лицензионных требований.
Представитель прокуратуры г. Саратова постановление о возбуждении дела об административном правонарушении поддержал, просил привлечь должностное лицо к административной ответственности.
Представитель вину должностного лица в совершении правонарушения признал частично, суду пояснил следующее: заместитель главного врача поликлиники, по совместительству, в период времени, когда проводилась проверка, находилась на обучении с <ДАТА20> по <ДАТА21>, совершенствовании. Лекарственные средства, с истекшим сроком годности, указанные в постановлении относятся к химическим реактивам и при лечении детей не употребляются, также они находились в отдельном помещении для уничтожения, по ним учет не ведется, так как они не требуют учета, на балансе не состояли, также полномочия по хранению осуществляет главная медицинская сестра больницы, главный врач осуществляет контроль. <ФИО3> имеет диплом по квалификации «учитель биологии» по специальности «Биология», прошла профессиональную переподготовку по клинической лабораторной диагностике, получила свидетельство врача клинико-диагностической лаборатории, частично нарушения признаем, так как не была введена в штатное расписание должность биолога.
Андросова М.А. пояснила, что лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся в отдельной комнате, под ключом, не можем их уничтожить, так как для этого необходимо провести аукцион, нарушения признаю частично.
Изучив материалы дела, мировой судья приходит к следующему выводу.
Объективная сторона правонарушения, предусмотренная частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ, заключается в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения, если такое разрешение обязательно.
Согласно п. 96 ст. 17 ФЗ РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.
В соответствии со статей 2 Федерального закона от <ДАТА22> <НОМЕР> "О лицензировании отдельных видов деятельности" при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.
Лицензионные требования и условия содержатся в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от <ДАТА23> <НОМЕР> (далее по тексту - Положение).
В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации
Как следует из материалов дела, мировым судьей установлено, что Андросова М.А. осуществляла медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна); учреждением не обеспечен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности; хранение лекарственных средств с нарушением правил хранения с истекшим сроком годности.
Вина Андросовой М.А. подтверждается: актом проведении проверки юридического лица от <ДАТА24>, протоколом ареста товаров и иных вещей <НОМЕР> б/н от <ДАТА3> года, постановлением о возбуждении производствапо делу об административном правонарушении, объяснениями Андросовой М.А., содержащимися в постановлении о возбуждении производства по делу об административном правонарушении; копией приказа № 22-л/с от <ДАТА26> о назначении Андросовой М.А. исполняющей обязанности главного врача МУЗ «Детская городская больница <НОМЕР> 4»; копией диплома КМ № 24045 от 17.02.2012 года о присуждении <ФИО3> квалификации учитель биологии; копией диплома <НОМЕР> выданный <ФИО3>, приложением к диплому о профессиональной переподготовке по программе «Клиническая лабораторная диагностика»; выпиской из приказа о переводе <ФИО3> врачом клинической лабораторной диагностики; копией штатного расписания; копией устава <ОБЕЗЛИЧЕНО> приложенными копиями медицинских документов.
В соответствии с примечанием к статье 2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно - распорядительных или административно - хозяйственных функций руководители и другие работники иных организацией, несут административную ответственность как должностные лица.
Андросова М.А. является исполняющим обязанности главного врача <ОБЕЗЛИЧЕНО> следовательно, она несет административную ответственность как должностное лицо.
При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновного и обстоятельства совершения правонарушения.
Смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств, при рассмотрении дела не установлено.
Так же мировой судья учитывает общественную опасность данного правонарушения.
Руководствуясь ст.ст. 19.20, 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья,
П О С Т А Н О В И Л:
Андросову <ФИО1> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч. 2 КоАП РФ.
Андросовой <ФИО1> назначить административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 (двадцать тысяч) рублей, который в течение 60 дней после вступления постановления в законную силу внести на следующие реквизиты: Управление Федерального казначейства по Саратовской области (Прокуратура Саратовской области л/с 04601103100), ИНН 6450014678, КПП 645001001, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Саратовской области г. Саратов, БИК 046311001, р/с 40101810300000010010, ОКТМО 63701000, КБК 41511690010016000140.
Квитанцию об уплате штрафа предоставить на судебный участок № 3 Фрунзенского района г. Саратова.
Постановление может быть обжаловано во Фрунзенский районный суд г.Саратова в течение 10 дней со дня его получения.
Мировой судья Е.А. Ряпухина
