Документ от 25 апреля 2014

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о прекращении производства

по делу об административном правонарушении

г. Анадырь 25 апреля 2014 года

Судья Анадырского городского суда Чукотского автономного округа Фролов Б. В,

при секретаре Хрол Н. И,

с участием законного представителя МСЧ» - начальника МСЧ ФИО4; защитника ФИО3,

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении юридического лица - МСЧ,

установил:

В Анадырский городской суд Чукотского автономного округа из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу поступил протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении юридического лица - МСЧ.

Как следует из протокола об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ г, в период с ДД.ММ.ГГГГ до ДД.ММ.ГГГГ в отношении ФКУЗ «МСЧ МВД России по ЧАО» в соответствии с ежегодным планом Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, утвержденным ДД.ММ.ГГГГ г, проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по месту осуществления медицинской деятельности по адресу: <адрес> в ходе которой установлено, что в нарушение требований, указанных в пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности»; ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», чч. 1, 6 ст. 59 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», имея лицензию на осуществление медицинской деятельности, ФКУЗ «МСЧ МВД России по ЧАО» осуществляет медицинскую деятельность с грубыми нарушениями условий лицензирования, а именно:

1) отсутствует прибор для регистрации параметров воздуха (термометр, гигрометр (электронный гигрометр) или психрометр) в помещении для хранения лекарственных препаратов. Журнал ежедневной регистрации показания прибора для регистрации параметров воздуха не представлен. Ответственное лицо для снятия показаний прибора для регистрации параметров воздуха и ведения журнала учёта регистрации этих показаний не назначалось (п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

2) хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) либо с помощью информационных технологий при помощи кодов и электронных устройств (п. 10 Правил хранения лекарственных средств).

3) не ведётся учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе либо в электронном виде с архивацией. Не представлен Журнал учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Контроль за своевременным использованием лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственных средств, серии, срока годности либо журнала учёта сроков годности не осуществляется. Отсутствует ответственное за учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности лицо (п. 11 Правила хранения лекарственных средств).

4) не выделена и не обозначена специальная (карантинная) зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Журнал учёта лекарственных средств, помещённых в специальную (карантинную) зону, не представлен. Лицо, ответственное за учёт лекарственных средств, помещённых в специальную (карантинную) зону, не назначено (п. 12 Правил хранения лекарственных средств).

5) отсутствует договор на оказание услуг по приёму и обезвреживанию опасных отходов (лекарственных препаратов с истекшими сроками хранения, фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных лекарственных средств), заключённый с организацией, имеющей соответствующую лицензию. Акты об уничтожении лекарственных средств (недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств) не представлены. Лицо, ответственное за учёт, хранение и своевременное уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, не назначено, что является нарушением требований, установленных ч.1 и ч.6 ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. № 674).

Таким образом, по мнению государственного инспектора отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому АО, ФКУЗ МСЧ подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании законный представитель МСЧ и защитник просили прекратить производство по делу об административном правонарушении, указав, что хранение лекарственных средств в МСЧ не осуществляется, т. к. все необходимые лекарственные средства приобретаются пациентами на основании рецептов, выданных врачами учреждения, в ГП ЧАО «Чукотфармация» в соответствии с государственным контрактом № от ДД.ММ.ГГГГ Пациенты приносят в медсанчасть приобретенные по рецепту лекарственные средства, являющиеся их собственностью, которые и используются при лечении. Должности провизора, фармацевта, заведующего аптекой в медсанчасти нет. Лицензия на фармацевтическую деятельность учреждением не получалась. Согласно Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (утверждены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674) решение об уничтожении лекарственных средств принимается их владельцем, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения либо судом. Так как владельцем лекарственных средств МСЧ не является, решение об их уничтожении учреждение принимать не может.

Выслушав участников процесса, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему:

В соответствии с п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования к медицинской деятельности и понятие их грубого нарушения установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г).

В отношении медицинской деятельности под грубым нарушением лицензионных требований понимается нарушение лицензиатом пунктов 4 и подпунктов "а", "б" и "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно уставу МСЧ является некоммерческой организацией, предназначенной для организации и осуществления профилактической, лечебно-диагностической, реабилитационной помощи. Учреждение вправе осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, только после получения таковой.

Согласно лицензии № № МСЧ имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии с выпиской из ежегодного плана проведения плановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому АО на 2014 г. на март 2014 г. была запланирована проверка МСЧ в целях осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий, за осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, за соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи, за соблюдением медицинскими работниками существующих ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности, в целях контроля безопасного применения и эксплуатации медицинских изделий и их уничтожения; лицензионного контроля медицинской деятельности.

Проверка назначена приказом руководителя Росздравнадзора по Чукотскому АО от ДД.ММ.ГГГГ № № Руководитель МСЧ своевременно уведомлен о проведении проверки (уведомление от ДД.ММ.ГГГГ № №).

В акте плановой выездной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ перечислены нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении.

Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В протоколе об административном правонарушении указано, что МСЧ допущены нарушения пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, т. е. несоблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Однако выявленные нарушения касаются соблюдения правил хранения лекарственных средств (пп. 7, 10, 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №706н - пп. 1-4 нарушений, указанных в протоколе об административной правонарушении).

При этом нарушение Правил хранения лекарственных средств для медицинского потребления является грубым нарушением условий лицензирования фармацевтической деятельности (п. 6, пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081), которая в соответствии с пунктом 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию.

Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности МСЧ не имеет, следовательно, не может быть привлечено к ответственности за грубое нарушение условий лицензирования указанной деятельности.

Так же в качестве грубого нарушения лицензионных требований (п. 5 нарушений, указанных в протоколе об административном правонарушении) указаны недостатки при уничтожении и обеззараживании опасных отходов (лекарственных препаратов с истекшими сроками хранения, фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных лекарственных средств). Однако согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности нарушение требований к уничтожению лекарственных препаратов с истекшими сроками хранения, фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных лекарственных средств к числу грубых нарушений лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности, не относится.

При таких обстоятельствах в действиях юридического лица - МСЧ - отсутствует состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Вместе с тем в действиях МСЧ могут усматриваться признаки правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ - нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Как разъяснил Пленум Верховного Суда РФ в п. 20 Постановления от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", если при рассмотрении дела будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, судья может переквалифицировать действия лица на другую статью, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что это не ухудшает положения лица, в отношении которого возбуждено дело, и не изменяет подведомственности его рассмотрения.

Административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.43 КоАП РФ, предусматривает административную ответственность в области предпринимательской деятельности, а ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за правонарушения против порядка управления, следовательно, родовой объект посягательства различный. Рассмотрение административного правонарушения в отношении юридического лица по ст.14.43 КоАП РФ согласно абз. 4 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ подведомственно судьям арбитражного суда. В связи с изложенным, переквалификация действий МСЧ с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ на ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в данном случае невозможна.

Учитывая изложенное, производство по делу должно быть прекращено на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием в действиях юридического лица - МСЧ - состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. пп. 2 ч. 1 ст. 29.2, пп. 2 ч. 1 ст. 24.5, п.2, 29.1, 29.4, 29.10 КоАП РФ,

постановил:

Дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении МСЧ прекратить за отсутствием в его действиях состава данного административного правонарушения.

Постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления в суд Чукотского АО через Анадырский городской суд.

Судья (подпись) Б. В. Фролов

Копия верна:

Судья Б. В. Фролов